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　　尊敬的市民朋友：您們好!攀枝花市疾病預防控制中心近期開展一項由上海博唯生物科技有限公司/重慶博唯生物佰泰制藥有限公司研發(fā)的四價重組人乳頭瘤病毒(6/11/16/18型)疫苗(漢遜酵母)接種于18-45歲中國健康女性人群的Ⅲ期臨床研究。

　　01疫苗背景

　　人乳頭瘤病毒(HPV)是一種極為常見的病毒，目前發(fā)現(xiàn)有200多個亞型，分高危型和低危型。HPV
感染具有普遍性，主要通過性接觸傳播，絕大多數(shù)感染后可自行清除，部分人會持續(xù)存在感染，而HPV持續(xù)感染，尤其是高危型HPV持續(xù)感染，會大大增加女性宮頸癌前病變及宮頸癌的發(fā)生。目前已確定多個高危型HPV型別與宮頸癌及其癌前病變的發(fā)病高度相關，此外也是陰道/外陰癌、肛門癌、陰莖癌、肛門癌的主要誘因之一，流行度較高的高危型別包括HPV16、18等;低危型HPV與生殖器/肛門部位的增生型損害(生殖器疣/尖銳濕疣)相關度最高，也有一定幾率誘發(fā)其他粘膜部位的良性瘤變(如復發(fā)性呼吸道乳頭瘤樣增生)和各種癌前病變甚至癌癥，主要流行型別包括HPV
6、11等。接種HPV疫苗和宮頸癌篩查是目前預防宮頸癌最有效的預防措施。

　　上海博唯生物科技有限公司/重慶博唯生物佰泰制藥有限公司研發(fā)的四價重組人乳頭瘤病毒(6/11/16/18型)疫苗(漢遜酵母)，希望有助于預防由HPV所致的相關疾病。該疫苗在人群開展的臨床研究數(shù)據(jù)顯示具有良好的安全性和保護效果。

　　02參加志愿者對象和數(shù)量

　　現(xiàn)居住地位于攀枝花市境內(nèi)的18—45歲的中國女性1200人。

　　03參加志愿者要求

　　1.18-45周歲，能提供身份證明且有性生活史的中國女性，具備閱讀理解書寫能力。

　　2.接種當天體溫<37.3℃，收縮壓<140mmHg且舒張壓<90mmHg。

　　3.沒有接受過宮頸癌篩查或者宮頸癌篩查結果正常，無HPV陽性感染史。

　　4.未懷孕，未在哺乳期，入選后7個月內(nèi)無生育計劃;妊娠結束超過6周;未在月經(jīng)期。

　　5.未接種過任何宮頸癌(HPV)疫苗，未來五年內(nèi)無接種市售HPV疫苗的計劃。

　　6.無嚴重過敏反應史，嚴重肝、腎、心血管疾病，無惡性腫瘤、凝血功能障礙、免疫系統(tǒng)疾病，無癲癇、精神病及精神病家族史。

　　7.3個月內(nèi)未接受過任何免疫球蛋白或血液制品或計劃在全程免疫后30天內(nèi)接受此類制品;1個月內(nèi)未接受過免疫抑制性或免疫增強性治療或計劃在全程免疫后30天內(nèi)接受此類治療;14天內(nèi)未接種過滅活/重組/核酸疫苗等(非減毒疫苗);28天內(nèi)未接種過減毒活疫苗。

　　8.接種當日體格檢查、婦科檢查、病史、用藥史等經(jīng)現(xiàn)場醫(yī)生評估符合方案要求。

　　9.五年內(nèi)無搬遷或長期離開攀枝花市的計劃。

　　04參加志愿者的權益和義務

　　1.研究將隨機分為兩個組，有二分之一(600名志愿者)的幾率分別于第0天、第2個月、第6個月共接種3針次四價HPV研究用的疫苗，也有二分之一(600名志愿者)的幾率接種無任何預防效果的安慰劑，誰都不知道誰接種的是研究疫苗還是安慰劑。在完成研究規(guī)定的訪視且揭盲后，才能知曉誰接種的是研究疫苗還是安慰劑。在完成研究規(guī)定的訪視且揭盲后若您接種的是安慰劑，您可免費補種屆時市售國產(chǎn)
4 價/9 價 HPV 疫苗(優(yōu)先補種申辦方所生產(chǎn)的疫苗)。若研究結束時，您的年齡不符合市售國產(chǎn) HPV
疫苗接種年齡范圍，將給予以上兩種疫苗其一的同等價格補助。

　　2.志愿者將在預計60個月(五年)或更長時間內(nèi)，需按時到接種現(xiàn)場完成16次及以上訪視。每次訪視，項目組將給予您一定的補助。

　　3.所有參加本研究的志愿者都將免費獲得宮頸癌篩查，并對第0月和第7月篩查結果異常者提供診療建議。從第12個月訪視開始，如您的實驗室檢查結果經(jīng)過病理醫(yī)生診斷為宮頸上皮內(nèi)瘤變
2 級及以上病變，申辦方將免費為您提供一次性標準化治療，從而確保ClN2+病變能夠被早期發(fā)現(xiàn)，避免發(fā)展為宮頸癌;如診斷為外陰上皮內(nèi)瘤變1
級及以上、陰道上皮內(nèi)瘤1級及以上、肛門上皮內(nèi)瘤變1級及以上病變、生殖器疣，建議您在當?shù)氐尼t(yī)院進一步診療，若需要治療，申辦方將為您提供一次性補助，補助標準與當?shù)匾淮涡灾委熧M用一致。另外，志愿者可能因接種四價HPV疫苗而獲得預防HPV6/11/16/18型相關的疾病。

　　05志愿者可以通過以下方式了解更多并報名

　　1.到東區(qū)、西區(qū)、仁和區(qū)就近社區(qū)衛(wèi)生服務中心(鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)進行面對面咨詢/預約報名。

　　2.撥打區(qū)疾控中心咨詢/報名電話：

　　東區(qū)聯(lián)系電話：0812-2235398

　　西區(qū)聯(lián)系電話：0812-5555478

　　仁和區(qū)聯(lián)系電話：0812-2911515

　　關于本研究，您還需要了解，本研究在本地擬招募1200人合格志愿者，擬接受約1800人預約報名，篩選到足夠志愿者即停止招募工作。

　　攀枝花市疾病預防控制中心

　　2022年12月18日