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內(nèi)江市疾控中心四價(jià)HPV疫苗臨床研究志愿者招募通知

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  內(nèi)江市疾病預(yù)防控制中心四價(jià)HPV疫苗臨床研究志愿者開(kāi)始招募報(bào)名啦

  人乳頭瘤病毒(HPV)是一種極為常見(jiàn)的病毒,HPV
感染主要通過(guò)性接觸傳播,絕大多數(shù)可自行清除,但部分會(huì)出現(xiàn)HPV持續(xù)感染,目前已確定多個(gè)高危型HPV型別與宮頸癌及其癌前病變的發(fā)病高度相關(guān),此外也是陰道/外陰癌、肛門癌、陰莖癌、肛門癌的主要誘因之一,流行度較高的高危型別包括HPV16、18等;低危型HPV與生殖器/肛門部位的生殖器疣/尖銳濕疣相關(guān)度最高,也有一定幾率誘發(fā)其他粘膜部位的良性瘤變和各種癌前病變甚至癌癥,主要流行型別包括HPV
6、11等。目前,接種HPV疫苗和定期宮頸癌篩查是預(yù)防宮頸癌最有效的措施。

  上海博唯生物科技有限公司/重慶博唯佰泰生物制藥有限公司四價(jià)HPV
疫苗III期臨床研究已獲得四川省疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn),由四川省疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé),內(nèi)江市疾病預(yù)防控制中心作為研究現(xiàn)場(chǎng)之一,現(xiàn)將招募事宜告知如下:

  一、招募對(duì)象:

  18-45周歲長(zhǎng)期居住內(nèi)江的有性生活史的健康中國(guó)女性。

  二、招募人數(shù)及研究期限:

  招募1000人,研究期限約60個(gè)月,需參加16次隨訪。

  三、參加研究,您需要符合:

  1.能提供法定身份證明文件,具備閱讀理解能力。

  2.未懷孕,未在哺乳期,且入選后7 個(gè)月內(nèi)無(wú)生育計(jì)劃;且從末次月經(jīng)結(jié)束當(dāng)天至參加研究當(dāng)天已采取了有效避孕措施。

  3.無(wú)任何HPV疫苗接種史,未來(lái)五年內(nèi)無(wú)接種市售HPV疫苗的計(jì)劃。

  4.無(wú)宮頸癌篩查異常史或病變史.

  5.無(wú)嚴(yán)重肝、腎、心血管疾病、免疫性疾病等重大既往病史、現(xiàn)病史和嚴(yán)重過(guò)敏史。

  6.無(wú)精神病史或精神病家族史。

  7.接種當(dāng)日體格檢查、婦科檢查、病史、用藥史等經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)研究者評(píng)估符合方案要求。

  四、疫苗接種:

  志愿者分別于第0天,第2個(gè)月、第6個(gè)月各接種一劑研究疫苗,共3劑。其中,隨機(jī)500名志愿者接種4價(jià)HPV疫苗,另隨機(jī)500名志愿者接種安慰劑。

  五、參加研究的獲益:

  1.參與本次研究,體檢、婦科檢查和疫苗接種均免費(fèi)。

  2.可獲得定期常規(guī)婦科檢查和宮頸癌篩查。

  3.全程接種3針疫苗后,從第12月至訪視結(jié)束,如出現(xiàn)方案指定病變,將為您提供一次性免費(fèi)治療。

  4.項(xiàng)目揭盲后若您接種的安慰劑,可免費(fèi)補(bǔ)種屆時(shí)市售國(guó)產(chǎn) 4 價(jià)/9 價(jià) HPV 疫苗(優(yōu)先選擇博唯公司疫苗)。若您超齡將給予補(bǔ)助。

  六.義務(wù):

  研究期間,您需要準(zhǔn)確提供既往病史、用藥史和疫苗接種史;定期參加訪視;客觀真實(shí)記錄研究期間出現(xiàn)的任何健康問(wèn)題和服用的藥物;首劑疫苗接種后7個(gè)月內(nèi)使用有效的避孕措施;遵循研究人員的指導(dǎo);期間不能參加其他任何藥物、疫苗和醫(yī)療器械的臨床研究。

  七.報(bào)名方式:

  電話預(yù)約或現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名,達(dá)到目標(biāo)人數(shù)后將停止招募。

  八.報(bào)名時(shí)間:

  2022年10月-2022年11月。

  九.報(bào)名咨詢:

  現(xiàn)場(chǎng)咨詢及電話咨詢:內(nèi)江市疾控中心疫苗臨床研究項(xiàng)目辦(2268218、 2260558)